Farmaci a base diCABERGOLINA

Cabergolina è un alcaloide sintetico dell’ergot ed un derivato dell’ergolina con un prolungato effetto dopamino agonista e proprietà di inibizione della prolattina. Potrebbe inoltre essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. La sicurezza e l’efficacia di cabergolina nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate, poiché il morbo di Parkinson non interessa queste fasce di età. I benefici di un trattamento continuativo devono essere riveduti regolarmente Deca-Durabolin 100 mg Organon prezzo e periodicamente, tenendo conto dei rischi di reazioni fibrotiche e di valvulopatia (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Trattamento di supporto a levodopa più un inibitore delle dopa-decarbossilasi, nell’ambito di una terapia di controllo dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson. Gli studi preclinici sulla sicurezza di Cabergolina Teva indicano un grande margine di sicurezza per questo composto nei roditori e nelle scimmie, così come una mancanza di potenziale teratogeno, mutageno e cancerogeno.

Forma farmaceutica

• Cabergolina Teva riduce la pressione sanguigna, e ciò può alterare la capacità di reazione di alcuni pazienti.
• Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
• Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche.
• Come misura precauzionale, le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per rilevare segni di ingrossamento dell’ipofisi dato che è possibile che durante la gestazione si verifichi l’espansione di tumori pituitari preesistenti.

Non ci sono informazioni sui disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine degli infanti esposti a somministrazione intra-uterina di cabergolina. In base a studi recenti pubblicati in letteratura, è stato segnalato che la prevalenza di malformazioni congenite nella popolazione generale è del 6,9% o superiore. Non è possibile determinare con precisione se vi è un aumentato rischio poiché nessun gruppo di controllo è stato incluso. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. La cabergolina è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Interazioni

Dato che inibisce la lattazione, la cabergolina non deve essere somministrata a madri con disturbi di iperprolattinemia che intendono allattare i propri figli. Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.

Alcolici, caldo, attività fisica e febbre possono inoltre peggiorare i capogiri indotti dalla cabergolina; per questo è importante alzarsi lentamente, soprattutto al mattino, e sedersi alle prime avvisaglie di giramenti di testa. Gli studi preclinici sulla sicurezza di cabergolina, indicano un grande margine di sicurezza per i roditori e le scimmie, cosi come una mancanza di potenziale teratogeno, mutageno e cancerogeno. Il metabolita principale identificato nelle urine è la 6-allil-8β-carbossi-ergolina, pari al 4-6% della dose. È stato notato che i metaboliti sono meno potenti di cabergolina nella inibizione della secrezione di cabergolina in vitro.

Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina. Sono stati riportati casi di aborto o malformazioni congenite in seguito all’assunzione di cabergolina da parte della gestante.

Dopo la somministrazione di cabergolina, in particolare durante i primi giorni di trattamento, è possibile che si verifichi ipotensione posturale. È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione. Se necessario si devono prendere provvedimenti di sostegno per rimuovere il medicinale non assorbito e per ristabilire la pressione sanguigna. Un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di tre giorni. Le donne che non desiderano la gravidanza devono adottare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo l’interruzione di cabergolina.

Ipersensibilità a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La sicurezza e l’efficacia di cabergolina non sono state stabilite nei soggetti di età inferiore a 16 anni.